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韩食药处称Celltrion新冠治疗剂有改善症状效果,建议前提许可第三期临床试验

疫苗稳定性有效性验证团咨询团会议结果

韩国药企Celltrion。(图片来源:Celltrion官网)

验证新冠疫苗和治疗剂安全性和有效性的验证咨询团表示,经验证确认,韩国药企Celltrion研制的新冠抗体治疗剂(CT-P59)有缩短恢复时间的效果。咨询团以执行第三期临床试验为前提,向食品药品安全处建议许可该项目。

食药处18日公开了前一天举行的“新冠治疗剂及疫苗安全性、效果性验证咨询团”会议结果。咨询团会议是食药处向中央药师审议委员会进行咨询之前从多名专家处征求临床、非临床和质量领域咨询意见的程序。

据食药处介绍,咨询团为验证CT-P59的有效性进行了时间测量,对于发热等7种新冠症状中至少出现一种严重或中等程度症状的患者,部分人使用CT-P59,部分人则使用安慰剂,并观察症状完全消失或见轻所需时间。测量结果显示,从有症状到恢复,使用CT-P59的患者平均需要5.34天,使用安慰剂的患者平均需要8.77天,使用CT-P59的患者恢复时间缩短了3.43天。食药处生物药局局长金相奉表示:“咨询团认为,通过使用该药,新冠症状改善时间缩短,这一结果具有统计上的显著性,有临床意义。”

为进行安全性检查,咨询团还观察了使用CT-P59后到第28天发生的异常病例和药物在体内的不同使用方法所引起反应的发生频率、症状的种类和症状的严重程度。观察结果显示,使用药物后出现了高度脂肪血症和高钙血症等。咨询团表示,这种症状是第一期临床试验中确认的可预测异常现象。而且,虽然大部出现了轻度或中度异常,但在用药或不用药的情况下出现了相似的比率,并且没有发生危及生命的重大异常情况。

咨询团表示,病毒检测结果由阳性转阴的时间,使用CT-P59的患者和没有使用CT-P59的患者之间没有显著差异。咨询团只给出一个意见,即使用CT-P59后观察到了降低体内病毒浓度的倾向。对死亡率的影响无法确认,用药患者和未用药患者均没有发生死亡的情况。

综合上述结果,咨询团以对CT-P59进行第三期临床试验为前提,建议许可该项目,并提出了三个前提:第三期临床试验中,须以患者为对象,证实从轻中症转移到重症的情况明显减少;与相关机构另行讨论,以确定临床使用的具体操作指南;对需要辅助性给氧治疗的患者进行单独临床试验,同时使用该药和现有重症治疗剂或其他免疫调节剂。金相奉局长表示:“食药处计划对验证咨询团的意见、建议以及尚未提交的部分质量材料等资料进行审查,并综合其结果,向中央药师审议委员会咨询安全性、有效性、许可时需要考虑的事项等。”

徐惠美 记者

韩語原文: http://www.hani.co.kr/arti/society/health/979236.html

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