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美国FDA首次批准口服新冠治疗药物……韩国疾病厅正在协商追加购买

辉瑞口服治疗药“Paxlovid”获批上市

将用于轻症、中症、居家治疗患者

美国食品药品监督管理局(FDA)当时时间22日批准紧急使用的辉瑞制药公司的口服新冠治疗药“Paxlovid”。 (图片来源:韩联社)

美国制药公司辉瑞公司开发的口服新冠治疗药物已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的使用许可,韩国也将于下周公布引进日程。它是全球首个非注射型的家用口服新冠治疗药物,被视为继疫苗之后应对新冠疫情中的重大里程碑。

FDA当地时间22日宣布,批准辉瑞公司研发的口服抗病毒药片“Paxlovid”用于家庭紧急使用。年龄大于12岁,体重不低于40公斤,且有较高风险发展为新冠重症的患者可服用该药。购买Paxlovid需要医生的处方。

辉瑞公布的Paxlovid临床试验数据显示,在预防重症高风险患者住院或死亡方面,该药物的有效性为89%。

FDA药物评估和研究中心主任帕特里齐亚·卡瓦佐尼(Patrizia Cavazzoni)称 ,FDA授权首个口服新冠药是抗疫的重要一步。在新变异毒株(奥密克戎)不断出现的重要时刻,为抗击新冠病毒提供了新手段。

Paxlovid必须在出现新冠肺炎症状后5天内每12小时服用一次。辉瑞公司表示,今年年内可提供18万板(每板30粒),明年可提供1.2亿板。美国政府已经签订了1000万板的购买合同。拜登总统当天表示,将在明年1月向美国全境公平供应25万板。

默克制药公司开发的新冠口服治疗药片“莫努匹拉韦(Molnupiravir)”也在等待FDA的紧急使用批准。莫努匹拉韦(Molnupiravir)在预防重症高风险患者住院和死亡方面的效果低于Paxlovid,为30%。

对此,韩国防疫部门也开始协商追加购买效果相对更好的Paxlovid。疾病管理厅推迟了原计划23日(韩国时间)公布引进治疗药物的数量和日程等。由于下周通过追加购买协商,数量可能会增加,而且正在进行提前引进日程的协商,将根据韩国食品医药品安全处的紧急使用许可日程进行发布。中央应急处置本部社会战略组组长孙映莱2日在记者会上曾表示,正在与相关制药公司协商今年年内引进量。

韩国中央防疫对策本部资源支援组组长金玉秀(音)23日表示,除了7万人份的辉瑞口服药外,还在进行进一步协商。将根据食药处紧急使用批准日程,具体说明引进数量、时间和使用方法。政府确保的口服药约为40.4万人份。其中,签订购买合同的数量为24.2万人份莫努匹拉韦(Molnupiravir)和7万人份Paxlovid,其余正在进行协商。

金玉秀表示,新冠口服药对于居家治疗的患者来说是非常有用的手段。计划针对居家治疗患者和高危险、轻症、中等症住院患者使用该口服药。

任在熙 记者,黄俊范 驻华盛顿记者

韩語原文: https://www.hani.co.kr/arti/society/health/1024549.html

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